作者：万易认证Winning-北美组
美国医疗器械FDA认证流程之Establishment Registration —企业注册产品列名｜官费（SBD小企业资质官费减免申请）今天跟大家讲解FDA认证中最简单的器械备案流程之企业注册列名，那么Establishment Registration and Listing指的什么？
企业注册-Registration
就是企业在 FDA 备案自己的实际经营地址和联系人信息。
列名—Listing
就是企业在 FDA 自己具体在做哪些医疗器械以及相关的适用范围和产品名称。
主要围绕四个核心问题给大家讲解：
WHO（对象）：哪些人需要进行此项操作
展开剩余87%How（方式）：具体该如何操作
When（时间）：操作的周期以及有效期
How much（费用）：收费标准以及小企业减免申请标准
1、WHO（适用主体）：哪些主体需要在FDA进行身份注册（涵盖医疗器械、药品、食品、化妆品领域）
Manufacturer (including Kit Assembler)
– of accessories or components ready for use
– of export only devices
– of custom devices
• Remanufacturer
• Specification developer
• Contract manufacturer and contract sterilizer
• Repackager
• Relabeler
• Reprocessor of single-use devices
• Complaint File establishment
• Initial importer
总结：不管是美国本土企业还是外国企业，只要做这些事就得注册
生产、组装、翻新医疗器械的（包括做器械套件、定制器械、出口专用器械的） 帮别人代工生产、灭菌的，或者重新包装、重新贴标的 处理一次性器械让它能重复使用的，负责器械投诉档案管理的 外国企业还要额外算上：把器械出口到美国的、贴牌销售别人生产的器械的谁可以不用注册？ 只生产器械原材料或零部件，不做成品的； 零售、分销的（比如药店、器械经销商）； 实验室科研器械、教学专用器械，不流入市场；2、How如何办理
3、When（时间范畴）：相关操作的执行周期以及有效期限
什么时候要办？ 首次办理 美国本土企业：把器械投入商业销售后 30 天内 外国企业和美国进口商：首次往美国进口器械前 就得办，不然货物可能被海关扣 Initial Registration: Submit registration and /or listing information within 30 days of an establishment beginning an activity or putting a device into commercial distribution. Foreign establishments must register before exporting products to the United States and domestic importers must register before importing products. Reminder that if your device requires premarket notification clearance or approval, you will have to wait until your premarket submission [510(k), PMA, etc.] is cleared or approved to register your establishment and list the device. 每年更新 不管是注册信息还是列名信息，每年 10 月 1 日 —12 月 31 日 都要复查更新，有变化就改。 Annual Registration: Registration information must be submitted each year between October 1 and December 31, even if no changes have occurred. Listing information must be reviewed each year between October 1 and December 31, at the same time you review your registration information. Submit any updates at that time. 信息变更更新： 如果在年度更新周期之外，企业的关键信息发生变更（如公司名称、地址、所有者、美国代理商等），必须在变更发生后30天内更新FDA数据库。制造商可以随时通过FDA统一注册与列名系统（FURLS）更新注册和列名信息。变更的例子包括：
另一种设备开始商业分销；
对先前列出的设备进行更改，例如其生产地点；
之前列出的设备停止商业分销或恢复商业分销。
Update Registration & Listing Information: All owners or operators can access FURLS at any time throughout the year to update changes to their registration and listing information as those changes occur. Examples of changes to listings include: another device being introduced into commercial distribution, a change to a previously listed device, such as where it is being manufactured, a previously-listed device is removed from commercial distribution or commercial distribution is resumed.办理周期：2周左右
注册有效期计算方式：
器械注册是基于美国食品药品监督管理局（FDA）的财政年度，该年度从10月1日开始，到次年的9月30日结束。FDA将继续将设施的注册视为有效，直至每个日历年结束。
即医疗器械每年10月份FDA会打开次年的注册通道，所以FDA注册时间基本是10月-次年12月，有效期按照自然月份计算，10月前的任何时间注册有效期都只到当年12月到期。当年10月份后注册，有效期到次年12月31日，把握时间延长注册有效期
4、How much（费用）：收费准则以及小企业资质申请的规范
官费：1423美金/企业
2026财年官费有效期（2025年10月1日至2026年9月30日）
仅针对年度续费的企业，新注册不参与减免。对于小型企业认定（SBD, Small Business Determination），美国食品药品监督管理局（FDA）可能会向某些小型企业授予年度注册费（不包括初次注册）的豁免，这些企业需证明支付该费用会导致财务困难，是否可以申请为小型企业，由FDA确定。
FDA声明模板
下一篇Winning万易认证将为大家带来精彩内容之FDA认证篇：
《美国II类医疗器械准入流程之FDA-510K审核流程和审核要点｜官费（含小企业资质减免操作指南）》正规配资之家门户
发布于：湖北省广盛网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
